Il Garante europeo, P. Nikiforos Diamandouros, ha chiesto all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) di aumentare la trasparenza delle sue procedure per assicurare che i bambini possano avere benefici dai nuovi farmaci.

Questa richiesta fa seguito a una denuncia presentata da due aziende farmaceutiche, alle quali EMA aveva richiesto di testare l'idoneità sui bambini del loro farmaco per l'insufficienza cardiaca. Esse hanno considerato ingiusto il trattamento in quanto altre aziende farmaceutiche sono state esentate dall'obbligo di testare simili prodotti. Il Garante ha concluso che EMA non ha divulgato correttamente le proprie valutazioni riguardo questi casi. Diamandouros ha invitato l'Agenzia a rendere le procedure più trasparenti in futuro.

Test dei farmaci per i bambini affetti da scompenso cardiaco. Al fine di tutelare adeguatamente la salute dei bambini, l'UE ha adottato nel 2006 un Regolamento Pediatrico. Tale regolamento prevede l'obbligo per le imprese farmaceutiche di condurre test per determinare se e come i loro farmaci possano essere usati per curare i bambini. L'EMA, con sede a Londra, è responsabile di assicurare che le aziende farmaceutiche rispettino i loro obblighi previsti dal Regolamento Pediatrico.

Nel mese di ottobre 2009, due aziende farmaceutiche hanno presentato una denuncia al Garante, perché l'EMA le ha costrette a verificare l'utilizzo del  loro farmaco per l'insufficienza cardiaca sui  bambini. Le due aziende l'hanno considerata discriminazione, dal momento che l'EMA aveva esentato altre industrie farmaceutiche dall'obbligo di sottoporre farmaci simili a tali test.

L’EMA ha affermato che il numero limitato di bambini affetti da insufficienza cardiaca li aveva fatti optare per test su un unico farmaco. Secondo l'EMA, la medicina prodotta dalle due aziende farmaceutiche denuncianti era la più promettente, e quindi quella più appropriata per il test.

Il Garante ha condotto un'approfondita indagine sulle procedure di valutazione per i diversi farmaci ed è giunto alla conclusione che l'EMA aveva effettivamente il diritto di obbligare i denuncianti a condurre i test. Tuttavia, ha criticato il fallimento dell'EMA nel garantire un'adeguata trasparenza nel suo processo decisionale e ha invitato l'Agenzia a documentare e divulgare le proprie valutazioni in futuro in modo adeguato, e anche a introdurre linee guida a tale riguardo. Ha chiesto inoltre all'EMA di rispondere alla sua raccomandazione entro il 30 settembre 2012.

La raccomandazione completa è disponibile all'indirizzo www.ombudsman.europa.eu

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